[转帖][灌水][讨论][求助][讨论][灌水][转帖]409代血浆 益极疏®缩合葡萄糖氯化钠
前 言
益极疏®缩合葡萄糖氯化钠注射液是我公司科技人员研制的代血浆类产品。临床主要用于出血性、创伤性、烧伤性、中毒性休克预防、治疗及术中补液等，具有明显的扩容升压作用。在患者失血过多时可与全血交替输入，以代替部分全血。缩合葡萄糖氯化钠注射液可改善微循环，对急性心肌梗死、心绞痛、脑血栓、血栓闭塞性脉管炎、雷诺氏病有良好的辅助治疗作用。该产品的研究获全国科技大奖，并作为军用急救药品，经全国32家单位联合鉴定被认为是新型、安全、有效的血浆代用品。本品经过我们不断的技术改良突破，现向临床推出的益极疏®（缩合葡萄糖氯化钠注射液），是更高品质、高效能、高安全性的血浆代用品。
一、益极疏®缩合葡萄糖氯化钠注射液的性质
1.缩合葡萄糖氯化钠注射液（polyglucose and sodium chloride injection）为棕红色澄明液体，ph4.5~6.0,粘度4.2~6.0,规格为500ml/瓶。
2.缩合葡萄糖（英文名：polyglucose; polyglucin; polygluan）结构与右旋糖酐相似，为多糖类化合物。
分子式：(c6h10o5)n
分子量：7000~12000
制备过程：n(c6h10o5)→(c6h10o5)n +nh2o
二、益极疏®缩合葡萄糖氯化钠注射液的制备
将规定量的缩合葡萄糖、氯化钠用注射用水溶解、过滤、调节ph至定值，定容到所需体积后，灌装、封口、灭菌、检查、包装，经检验合格后即可供临床使用。
三、药理所用
（－）对循环系统的影响
动物实验表明：缩合葡萄糖氯化钠注射液对放血致伤休克的试验健康壮年狗有显著的疗效：
1.对失血性休克的狗有明显的回升血压作用。如图i
输入缩合葡萄糖氯化钠注射液后，失血性休克的动物血压立即恢复到伤前的87％左右，基本脱离休克状态，并继续上升，升至1小时已接近伤前水平，以后继续下降，但仍维持在75%左右，而输入生理盐水后，血压只及伤前72%左右很快就进入性下降至死亡。
2.有效扩充血容量
见图ii：
输入缩合葡萄糖氯化钠注射液后，能有效扩充狗的血容量，从图中可以看出它起到补充血容量的伤前略高的水平，而不是像右旋糖酐那样强烈的扩充血容量，不会增加心脏、内脏系统和循环系统的负担。
3.保证休克动物的存活率
由于缩合葡萄糖氯化钠注射液能有效提高休克动物的血压和维持正常的血浆容量，因此可以大大提高存活率（见表1）
表1 本品和生理盐水对失血性休克动物存活率比较表
组别 试验动物数 存活数 数理统计结果
实验组 10 只 7 只 x 2 =10.77 p<0.001
两组有显著差异
生理盐水组 10 只 0
（二）对内脏的作用
1.对肝脏功能的影响
通过对手术患者输入缩合葡萄糖氯化钠注射液后肝功能的检查，见表2、表3、表4、（以生理盐水为对照组），包括总胆红质、一分钟胆红质、锌浊、麝浊、白蛋白、球蛋白、谷丙及谷草转氨酶等指标。试验发现，除患者24小时谷草转氨酶略升高外，其他指标均正常，无明显差异。此外作了动物试验，五条健康壮年狗输注本品后的磺溴酞钠（b.s.p）廓清率试验比较。结果五条狗均无廓清率下降。根据上述临床观察与动物试验，我们认为本品对肝功能无明显的影响。
表2 总胆红质等五项肝功能试验结果与统计学处理表
项目 采取标
本时间 用药组
(平均值) 对照组
(平均值) t值 p值 统计处理结果
总胆红质 输注前 0.1mg % 0.51mg %
输注后 24h 0.71 0.69 0.38 p<0.05 无显著性差异
输注后 72h 0.61 0.67 0.37 p<0.05 无显著性差异
白蛋白 输注前 4.35g % 4.34g %
输注后 24h 3.77 4.08 0.22 p<0.05 无显著性差异
输注后 72h 3.86 3.91 0.41 p<0.05 无显著性差异
球蛋白 输注前 2.88g % 2.68g %
输注后 24h 2.56 2.49 0.13 p<0.05 无显著性差异
输注后 72h 2.49 2.44 0.88 p<0.05 无显著性差异
谷丙
转氨酶 输注前 95.9 单位 97.2 单位
输注后 24h 96.1 94.6 0.23 p<0.05 无显著性差异
输注后 72h 89.8 74.8 0.98 p<0.05 无显著性差异
谷草
转氨酶 输注前 61.3 单位 57.4 单位
输注后 24h 97.7 66.6 2.26 0.05<p<0.9 有显著性差异
输注后 72h 76.2 52.3 1.69 p<0.05 无显著性差异
表3 麝浊等三项肝功能试验平均值结果
项目 采取标本时间 用药组 对照组
麝浊 输注前 4.2 单位 4.3 单位
输注后 24 小时 3.7 3.8
输注后 72 小时 2.9 3.6
锌浊 输注前 8.9 单位 8.1 单位
输注后 24 小时 7.6 8
输注后 72 小时 6.5 7
一分钟胆红质 输注前 0.11mg % 0.07mg %
输注后 24 小时 0.09 0.13
输注后 72 小时 0.06 0.12
表4 输入本品前后狗廓清率比较
狗编号 1 2 3 4 5
输注前 13.9%/ 分 15.4%/ 分 17.3%/ 分 10.7%/ 分 11.7%/ 分
输注后 48 小时 13.9%/ 分 17.3%/ 分 17.3%/ 分 10.7%/ 分 13.9%/ 分
2.对肾脏功能的影响
通过对手术患者临床酚磺酞（p.s.p）试验，尿浓缩试验（齐氏试验）及脲清除试验数据的统计分析处理发现，本品对肾脏功能无明显影响，并能改善微循环，增加肾血容量，有较强的利尿作用，在动物试验中发现，本品改善微循环，防止休克对肾缺血缺氧造成的肾脏损伤，通过用本品后存活狗和用生理盐水后死亡狗的肾脏比较，发现失血性休克死亡狗的肾小管上皮细胞有脱落、退变和坏死现象，而用本品后这种现象得到完全扭转，通过与右旋糖酐相比，本品还有较强的利尿作用，与其分子量较小，增加肾血容量有关。
3.对血ph值和电解质的影响
本品有较强的生理缓冲能力，维持内环境相对稳定，无明显生理活性，不影响凝血机制。通过对手术患者输注本品前后血液酸碱度及电解质水平测定，以低分子右旋糖酐作对比，见表5,结果显示，本品输注后对血酸度、血浆氯化物及钙均无多大影响，血浆钠略有下降，但48小时基本恢复正常，血浆钾下降较明显，但24小时后逐步回升，钾下降原因有以下两种可能：1.由于利尿作用钾由尿排除。2.本品输注后，体内血浆明显增加，血液被稀释，血浆钾浓度相对下降。
表5 本品与对照组输注前后血酸碱度及电解质测定（平均值）
项目 输前 输后
15分钟 3小时 8小时
酸碱度
（ ph ） 用药组 7.41±0.03 7.41±0.03 7.40±0.03 7.40±0.04
对照组 7.39±0.03 7.39±0.03 7.38±0.03 7.39±0.03
氯化物
（毫克当量/升） 用药组 102.3±4.0 104.9±2.0 103.7±2.5 103±2.7
对照组 105.4±4.9 106.9±4.4 104.8±3.5 104.5±5.4
钠
（毫克当量/升） 用药组 140.4±5.6 134.8±4.0 136.9±6.8 133.7±4.8
对照组 141.9±9.8 134.8±10.5 136.2±10.4 134.1±7.6
钙
（毫克当量/升） 用药组 5.1±0.5 5.0±0.5 5.1±0.5 5.1±0.4
对照组 5.2±0.5 4.5±0.5 4.5±0.4 4.6±0.4
钾
（毫克当量/升） 用药组 3.7±0.4 2.6±0.4 2.6±0.3 2.6±0.3
对照组 3.8±0.5 3.5±0.5 3.5±0.6 3.5±0.6
4.对凝血现象的影响
选择由输液或输血指标的住院病人作为观察病例，观察输入本品前后凝血象的变化，共测定了出血时间、凝血时间、血小板计数、血块收缩试验，复钙凝结时间、加鱼精蛋白后凝血酶凝结时间、血清凝血酶灭能试验、凝血酶元消耗试验、血浆凝血酶元时间、纤维蛋白含量、优球蛋白活动度等十二个项目。结果表明：数珠本品对于凝血机制并无直接影响。
四、代谢和排泄
人体即使在最严重失血的情况下，损失的血浆蛋白的半数在四小时内可由自身储备机制所补偿，因此，要求代血浆在体内能迅速被新生的蛋白质所代替而排出体外，即要求代血浆在体内的半衰期要适中。如半衰期过长，体内蓄积严重，可造成血容量过大，引起一系列不良反应和中毒症状。由于本品分子量小，分子极性大，不具有生物化学活性，极易通过肾脏排除体外，因而本品作为代血浆在术中应用，更利于术后病人输液的安排，不易造成机体组织水肿等其他不良反映。
五、毒副作用
实验已知本品对肝肾等内脏器官没有毒害作用，本品分子量较小，极性大，无生理活性，极易在体内清除，不会引起蓄积和全身性的生理反应，与临床广泛应用的右旋糖酐、羟乙基淀粉、明胶等代血浆相比，其工艺特点不会引入生物大分子杂质，分子量小且分布范围窄，小分子化学杂质引入极少，极易去除，因此在临床正常使用中未发现有过敏反应者，其他轻微的输液反应也不多见，仅偶见皮肤瘙痒（可能与患者的过敏体质有关）。本品经过中国医学科学院血液研究所进行毒理研究，证实无热原、无毒性、无过敏反应。因此，本品在临床使用中具有高度安全性，对人体无毒性。
六、临床应用
本品有显著的提高血压和血容量，改善微循环作用。可用于血容量减少性休克的治疗和抢救。根据对975例临床病例的观察，本品对下列病症有良好疗效：
1.失血及失血性休克：如外伤、消化道出血、外科手术、妇产科出血等。
2.烧伤、创伤、挤压伤等造成的休克。
3.严重失水：如腹泻、呕吐、出汗及其他引起体液和电解质严重丢失等情况。
4.中毒性休克
5.术中补液：用于术前、术中低血容量的纠正等。
6.心肌梗塞、脑血栓、血栓闭塞性脉管炎等疾病的微循环改善。
七、用法用量
静脉滴注：
1.抗休克，一次500ml～1500ml；滴注速度为10-15ml/min。
2.改善微循环，一次500ml；滴注速度为2-3ml/min。
八、注意事项
本品只起到扩充血容量、维持水和电解质平衡作用，不能完全代替全血和血浆，特别是血容量正常的人快速、过量的输入本品会引起过敏性反应。
九、相关资料
【规 格】 500ml：缩合葡萄糖60g与氯化钠4.25g。
【贮 藏】 密闭保存，切勿横卧或倒置。
【包 装】 玻璃输液瓶装，20瓶/箱
【有 效 期】 三年
【批准文号】 国药准字h37020738
【零 售 价】 80.40元/瓶
【生产企业】 三九药业
联系人：孙作东
电话：13608935933 0531－87514168
电邮：szd79@163.com
